通知公告
行業資訊
醫藥行業可以申報的補助扶持政策很多，目前合肥市申報時間已經開始，省發改委對創新藥械產品研發有鼓勵補助扶持政策。合肥市企業主要分為“重大藥械項目研發補助”和“支持首仿”兩種補助：政策免費咨詢：187 5515 0022
重大藥械項目研發補助：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最 高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的， 兌現差額部分獎勵資金。
支持首仿補助：每取得1個首仿藥品生產批件(同品種多 規格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵
合肥市醫藥行業重大藥械項目研發補助申報標準：
申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業進入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經典名方二次開發（包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥 經典名方的再次開發）、化學藥新藥（1-2類），生物制品新藥（1—2類）及第三類醫療器械項目。
申報材料：
① 項目概述：簡要概述項目基本
情況，適應癥范圍，市場 分析，研發費用估算、計劃安排及目前進展情況；
② 《藥品注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；
③ 《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知 書》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑 證；
④ 臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究機 構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物 臨床試驗審批件等）；
⑤ 項目研制費用專項審計報告或研制費用發票（申請臨床 前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目 備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性 申報〔需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證），也可根 據臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提 出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據〔臨床試驗期間 最多可申報兩次））；
⑥ 涉及中藥經典名方的，請提供相應來源說明；
⑦ 在省內轉化生產的承諾書（如后續不在省內轉化生產， 則退回省財政資金）。 .
注：1.根據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審 評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理 并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱 藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創新藥械 項目延續申報按原實施細則執行。
合肥市醫藥行業支持首仿申報標準：
申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，取得首仿藥品生產批件并落戶省內生產的藥品品種。
申報材料：
① 藥品生產批件；
② 省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的首仿證明材 料；
③ 落戶省內生產的承諾(如不在省內轉化生產，則退回省 財政資金)o
以上為合肥市鼓勵創新藥械產品研發申報兩類補助以及申報條件、材料內容。更多醫藥行業補助政策可以及時咨詢我們187 5515 0022.